概览
申报资料在形式审查阶段被退回，出于行政原因的次数远远多过出于科学原因。缺了一节、一处交叉引用指向了一份已被重新编号的文件、一项在综述里被引用、却在附件里找不到的研究、一页没人扫描进来的签字页。每一条都要付出一个审评周期，而一个审评周期是好几个月。
这个智能体检查机械性的那一半。它从你的知识库里读出所要求的结构——那份指导原则、那份检查清单、你团队据以工作的那份模板——并报告什么缺失、什么在但是空的，以及这份资料在哪里就自己的内容自相矛盾。
它不读科学内容。它不判断证据是否支撑某项主张、研究设计是否充分，或者这份申报是否可能获批。那些是带法律分量的、需要资质的判断，它们留给持有这些资质的人。它拿走的，是申报截止日前夜十一点那次本来就不该靠手工去做的核对。
价值
不会为了一页缺失而损失一个周期
那是最昂贵的一种本可避免的延误。
那项机械性核对，被认真做完了
而不是在截止日前夜十一点做。
一份可追溯的记录
核了什么、对照哪一版指导原则、在什么时候核的。
功能说明
对照你自己所要求的结构来核对
你团队据以工作的那份指导原则和模板，从你的知识库里读出来。
追每一处交叉引用
一处指向已被重新编号文件的引用，正是靠通读永远找不出来的那种失败。
「在但是空的」也是一条发现
一节只以标题存在、底下是个占位符，它在形式审查里和缺失同样不合格。
把资料对照它自己来核对
在综述里被点名、却在附件里缺席的研究，互相矛盾的版本，顺序颠倒的日期。
绝不读科学内容
不对证据、研究设计或获批可能性发表任何意见。那些是带法律分量、需要资质的判断。
不提交任何东西
它产出一份缺口清单。递交是一项由具名人士完成的受监管行为。
这会改变什么
这会如何改变你的一周
- 它接手的工作
- 递交前的完整性与交叉引用核对。
- 目前由谁完成
- 药政事务人员，在截止日前夜十一点。
- 多久一次
- 每一次递交，以及每一次文件更新。
- 通常的人工投入
- 手工核对一份申报资料的引用要好几天，而且是在时间压力下做的。
为什么偏偏是制药与生命科学。申报被退回，出于行政原因的次数远多过科学原因，而每一次退回都要付出一个审评周期——那是一个产品生命里的好几个月。
无人值守运行
由你或某个事件启动，然后自行完成。没有什么需要等人坐到工位前。
每一次都是同一标准
第两百件与第一件用同一把尺子衡量。一致性正是人做不到长期保持的部分。
它无法自行采取行动
注册资料完整性核查代理 没有任何发送、支出或承诺的途径。正是这个限制，让依据它的输出行动是安全的。
运行方式
该智能体通过 PROMIVO 运行时在服务器端运行。每次运行都会逐步记录，每次工具调用在执行前都会进行权限检查。
- 1输入按智能体的输入结构进行校验
- 2模型claude-opus-5，并自动回退
- 3工具search_knowledge, extract_structured_data
- 4权限自动执行 READ 级操作；更高的等待你批准
- 5输出符合输出结构的结构化结果
- 6日志记录 token、耗时和每一个步骤
演示
演示数据Illustrative sample output, abridged.
输入
{
"documents": [],
"jurisdiction": "EU",
"submissionType": "Module 2 summary set"
}输出
{
"escalate": true,
"findings": [
{
"issue": "broken-reference",
"detail": "Cites study report CSR-2211 v2. The document list contains CSR-2211 v3 only; v2 is not in the dossier.",
"section": "2.7.4",
"requirement": "Every cited report must be present at the cited version.",
"sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 14"
},
{
"issue": "empty",
"detail": "Section present as a heading with a placeholder beneath it.",
"section": "2.5",
"requirement": "All Module 2 summaries final before submission.",
"sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 3"
}
],
"disclaimer": "A structural and consistency check against your loaded guidance. Not a regulatory opinion, not an assessment of any scientific content, and not a statement that this dossier is complete or approvable.",
"notChecked": [
"Scientific and clinical content. Nothing in this dossier was read for meaning, adequacy, or conclusion."
],
"guidanceFound": true,
"escalationReason": "A required summary is empty and one cross-reference cannot be resolved.",
"guidanceDocument": "Internal submission checklist v6"
}使用条件
集成
无需集成。
开始之前
- 申报资料的结构与文件清单
- 一个知识库，存放适用的指导原则或检查清单
- 需要 全量访问 套餐或更高
使用场景
递交之前
每一节必需内容和每一处交叉引用都被核实过。
一次文件更新之后
找出那些现在指向错误版本的引用。
接手一份申报资料
在你承诺一个日期之前，先弄清里面到底有什么。
价格
常见问题
它会评估我们的数据吗？
不会，而且它绝不能。证据是否支撑某项主张，是一项带法律和患者安全后果、需要资质的评估。这个只核对结构、存在性和内部一致性。
它会告诉我们会不会获批吗？
不会。任何只读目录的东西都告诉不了你这个，而任何声称能的东西都该被怀疑。
它用哪一版指导原则？
你加载哪一版就用哪一版。指导原则是有版本、也分司法辖区的，而一个引用记忆中版本的智能体，引用的会是错的那一版。
评价
客户运行过该智能体后，评价功能将开放。
需要这个智能体换一种做法？
告诉我们要改什么，我们的团队会为您的业务规划一个定制版本。
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