概览
一项临床研究会持续不断地产生偏离：一次超窗访视、一个顺序颠倒的操作、一份处理不当的样本、一条被宽松套用的入选标准。每一条都被记录、由记录它的人分类、然后归档。监查一次看一条，而标准报告是一份按中心的计数。
一份按中心的计数几乎什么都回答不了。各中心在入组量、人群和上报诚实度上都不同——而偏离最多的那个中心，往往正是在如实上报的那个，而一条偏离都没有的那个，才是让检查员担心的那个。
信息在形状里。偏离集中在协议的某一节上，指向的是一份难以遵守的协议，而不是粗心的中心；如果确实如此，修订它就一次性修好了所有中心。偏离成簇地出现在一个中心启动后不久，是一个训练问题，而它有已知的解法。偏离在一次修订之后上升，意味着那份修订没有被吸收。而同一条偏离在一项纠正措施关闭之后又复发，意味着那项措施没有奏效——那是一条关于响应、而不是关于执行的发现。
这个东西是刻意收窄的。它是一项运营层面的质量分析：它不作任何临床或安全判断，绝不评估受试者，也绝不把任何事情归类为「须上报」。那些都是带具名问责的受监管决定。
价值
修协议，而不是怪中心
当那个模式说问题在协议的时候。
把培训投在有效的地方
投在启动阶段，那一簇真正所在的地方。
站得住的纠正措施
因为关闭之后的复发终于看得见了。
功能说明
读协议，而不只是读中心
偏离集中在某一节上，意味着协议难以遵守。修订它，一次性修好所有中心。
按入组量和暴露量做归一化
一份按中心的原始计数，会奖励少报的中心、惩罚如实上报的那个。
找出启动后的那一簇
集中在一个中心最初几周的偏离，是一个训练问题，而它有已知的解法。
检验修订有没有落地
偏离在一次修订之后上升，意味着它只是被发出去了，没有被吸收。
核查纠正措施是否真的奏效
同一条偏离在措施关闭之后又出现，是一条关于响应的发现。
不作任何临床或法规判断
它绝不评估安全性、绝不评估受试者，也绝不把任何事情归类为须上报。那些决定带有具名问责。
这会改变什么
这会如何改变你的一周
- 它接手的工作
- 跨整项研究去读偏离的模式，而不是一次读一条。
- 目前由谁完成
- 一份按中心的计数，而它奖励少报。
- 多久一次
- 被逐条复核；模式则从不。
- 通常的人工投入
- 先按暴露量归一化，再按协议章节、启动日期和修订来分组。
为什么偏偏是制药与生命科学。偏离集中在协议的某一节上，意味着这份协议难以遵守——修订它能一次性修好所有中心，而给十九个中心重新培训做不到。
无人值守运行
由你或某个事件启动，然后自行完成。没有什么需要等人坐到工位前。
每一次都是同一标准
第两百件与第一件用同一把尺子衡量。一致性正是人做不到长期保持的部分。
它无法自行采取行动
方案偏离分析代理 没有任何发送、支出或承诺的途径。正是这个限制，让依据它的输出行动是安全的。
运行方式
该智能体通过 PROMIVO 运行时在服务器端运行。每次运行都会逐步记录，每次工具调用在执行前都会进行权限检查。
- 1输入按智能体的输入结构进行校验
- 2模型claude-opus-5，并自动回退
- 3工具search_knowledge, extract_structured_data
- 4权限自动执行 READ 级操作；更高的等待你批准
- 5输出符合输出结构的结构化结果
- 6日志记录 token、耗时和每一个步骤
演示
演示数据Illustrative sample output, abridged.
输入
{
"sites": [],
"study": "Study 4412",
"period": "18 months",
"deviations": [],
"minimumSample": 10
}输出
{
"escalate": true,
"disclaimer": "An operational analysis of the deviation log. No clinical, medical or safety judgement has been made; no deviation has been classified or assessed for reportability; no participant has been assessed or identified; no investigator or coordinator is named; no statement is made about compliance; and this is not advice on regulatory reporting.",
"normalisedBasis": "Deviations per 100 participant-months, so sites are comparable on exposure rather than on raw count.",
"amendmentEffects": [
"Deviations on Section 4 rose at 7 of 22 sites in the 6 weeks after Amendment 3. The amendment was issued; at those sites it does not appear to have been absorbed."
],
"escalationReason": "One protocol section accounts for deviations at 19 of 22 sites, and a deviation has recurred four times after its corrective action was closed.",
"byProtocolSection": [
{
"section": "Section 7.3 — visit window for the secondary assessment",
"deviations": 214,
"sitesAffected": 19,
"interpretation": "19 of 22 sites deviate on the same section. That is evidence about the protocol rather than about the sites — the window is 48 hours and requires a fasting sample. Amending it would address every site at once; retraining 19 sites would not."
}
],
"lowReportingSites": [
"Two sites report at less than a fifth of the study median per participant-month. Reported as a data quality observation, not as good performance — a site reporting nothing is the one an inspector asks about."
],
"tooThinToConclude": [
"Four sites have under 10 participant-months. No pattern is offered for them."
],
"postActivationClusters": [
"Three sites show 61% of their deviations in the first 8 weeks after activation. That is a training and start-up finding with a known fix, and it disappears afterwards."
],
"recurrenceAfterClosure": [
"The sample handling deviation at one site has recurred 4 times since its corrective action was closed in March. That is a finding about the action, not about the conduct."
]
}使用条件
集成
无需集成。
开始之前
- 偏离记录，含日期、中心、协议章节与分类
- 协议及其历次修订，放在知识库里
- 各中心的启动日期与入组量
- 纠正措施及其关闭日期
- 需要 全量访问 套餐或更高
使用场景
定期质量复核
偏离的形状，而不是它的计数。
监查访视之前
到了中心该看哪些模式。
一次修订之后
它是被吸收了，还是只是被发出去了。
研究收尾准备
检查员会顺着追下去的那些反复出现的模式。
价格
常见问题
它会把偏离分类为重大或须上报吗？
不会。分类和上报判定是带具名问责的受监管决定，而一个去作这些判定的智能体，是在做一件它无法为之负责的事。它基于你已经指派好的分类，报告跨记录的模式。
它会评估受试者安全吗？
绝不。它不作任何形式的临床或安全判断。凡是某个模式触及安全，它会停下并上报，而不去对它作任何定性。
它会看到受试者数据吗？
它基于偏离记录工作，而那是运营性的。它不复述任何受试者标识符，也不报告关于任何个体受试者的任何内容。
评价
客户运行过该智能体后，评价功能将开放。
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