Farmacêutica e ciências da vida

Verificador de Dossiê Regulatório

Pega a falha de completude que custa um ciclo de análise

Versão 2Publicado em 2 de set. de 2026
Farmacêutica e ciências da vidaKnowledgeExtractclaude-opus-5Read-only · auto8 hard rules5 handover rulesResult
8regras rígidas
Coisas que ele nunca pode fazer, impostas em toda execução
5regras de repasse
Condições em que ele para e entrega o trabalho a uma pessoa
8campos de saída
Um resultado estruturado, não um parágrafo para reler
≤6passos por execução
Trabalho delimitado: no máximo 5 chamadas de ferramenta, impostas pelo runtime

Somente leitura, por projeto. Este agente não tem caminho para enviar, gastar, publicar ou assumir nada. Onde esse limite é o produto, tirá-lo tiraria o motivo para confiar no resultado.

Ligações ativas da versão 2. Os nós de ferramenta são as capacidades que este agente está autorizado a chamar — nada além disso pode rodar.

Visão geral

Dossiês são recusados na triagem por motivos administrativos muito mais vezes que por motivos científicos. Uma seção ausente, uma referência cruzada apontando para um documento que foi renumerado, um estudo citado no resumo e ausente do anexo, uma página de assinatura que ninguém digitalizou. Cada um custa um ciclo de análise, e um ciclo de análise são meses.

Este agente confere a metade mecânica. Ele lê a estrutura exigida da sua base de conhecimento — o guia, o checklist, o modelo com que a equipe trabalha — e reporta o que está faltando, o que está presente mas vazio, e onde o dossiê se contradiz sobre o próprio conteúdo.

Ele não lê ciência. Ele não julga se a evidência sustenta uma alegação, se um desenho de estudo é adequado, ou se uma submissão tem chance de ser aprovada. Esses são juízos qualificados com peso jurídico, e ficam com quem os detém. O que ele elimina é a conferência das onze da noite antes de um prazo de protocolo, que ninguém deveria estar fazendo à mão.

Benefícios

Nenhum ciclo perdido por uma página faltante

O tipo de atraso evitável mais caro que existe.

A conferência mecânica, feita direito

Em vez de às onze da noite antes do prazo.

Um registro rastreável

O que foi conferido, contra qual guia, e quando.

O que faz

  • Confere contra a sua própria estrutura exigida

    O guia e o modelo com que a sua equipe trabalha, lidos da sua base de conhecimento.

  • Segue cada referência cruzada

    Uma citação apontando para um documento renumerado é a falha que ninguém encontra lendo.

  • Presente mas vazio é um achado

    Uma seção que existe como título com um texto provisório embaixo reprova na triagem igual a uma ausente.

  • Confere o dossiê contra ele mesmo

    Um estudo nomeado no resumo e ausente do anexo, versões que discordam, datas fora de sequência.

  • Nunca lê a ciência

    Nenhuma opinião sobre evidência, desenho de estudo ou probabilidade de aprovação. Esses são juízos qualificados com peso jurídico.

  • Não protocola nada

    Ele produz uma lista de lacunas. Protocolar é um ato regulado por uma pessoa nomeada.

O que isso muda

O que isso muda na sua semana

Ele assume
A conferência de completude e de referências cruzadas antes de um protocolo.
Hoje quem faz é
Assuntos regulatórios, às onze da noite antes do prazo.
Com que frequência
A cada submissão e a cada atualização de documento.
Esforço manual típico
Conferir as referências de um dossiê à mão são dias, e é feito sob pressão de tempo.

Por que Farmacêutica e ciências da vida em particular. Submissões são recusadas por motivos administrativos muito mais vezes que por científicos, e cada recusa custa um ciclo de análise — meses da vida de um produto.

  • Roda sem supervisão

    Você ou um evento dá a partida, e ele chega ao fim sozinho. Nada fica esperando alguém estar na mesa.

  • O mesmo padrão todas as vezes

    O ducentésimo item recebe o mesmo rigor do primeiro. A constância é a parte que as pessoas não conseguem sustentar.

  • Ele não pode agir por conta própria

    Verificador de Dossiê Regulatório não tem caminho para enviar, gastar ou assumir compromissos. É esse limite que torna seguro agir com base no que ele entrega.

Como roda

Este agente é executado no servidor, pelo ambiente de execução da PROMIVO. Cada execução é registada passo a passo e cada chamada de ferramenta tem as permissões verificadas antes de ser executada.

  1. 1EntradaValidada contra o esquema de entrada do agente
  2. 2Modeloclaude-opus-5 com fallback automático
  3. 3Ferramentassearch_knowledge, extract_structured_data
  4. 4PermissõesExecuta automaticamente as ações de nível READ; tudo acima disso espera aprovação
  5. 5SaídaResultado estruturado, conforme o esquema de saída
  6. 6RegistroTokens, duração e cada passo ficam registrados

Demonstração

Dados de demonstraçãoIllustrative sample output, abridged.

Entrada

{
  "documents": [],
  "jurisdiction": "EU",
  "submissionType": "Module 2 summary set"
}

Saída

{
  "escalate": true,
  "findings": [
    {
      "issue": "broken-reference",
      "detail": "Cites study report CSR-2211 v2. The document list contains CSR-2211 v3 only; v2 is not in the dossier.",
      "section": "2.7.4",
      "requirement": "Every cited report must be present at the cited version.",
      "sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 14"
    },
    {
      "issue": "empty",
      "detail": "Section present as a heading with a placeholder beneath it.",
      "section": "2.5",
      "requirement": "All Module 2 summaries final before submission.",
      "sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 3"
    }
  ],
  "disclaimer": "A structural and consistency check against your loaded guidance. Not a regulatory opinion, not an assessment of any scientific content, and not a statement that this dossier is complete or approvable.",
  "notChecked": [
    "Scientific and clinical content. Nothing in this dossier was read for meaning, adequacy, or conclusion."
  ],
  "guidanceFound": true,
  "escalationReason": "A required summary is empty and one cross-reference cannot be resolved.",
  "guidanceDocument": "Internal submission checklist v6"
}

Requisitos

Integrações

Nenhuma integração necessária.

Antes de começar

  • A estrutura do dossiê e a lista de documentos
  • Uma base de conhecimento com o guia ou checklist aplicável
  • Requer o plano Acesso total ou superior

Casos de uso

Antes do protocolo

Cada seção exigida e cada referência cruzada verificadas.

Depois de uma atualização de documento

Encontrar as referências que agora apontam para a versão errada.

Herdando um dossiê

Estabelecer o que de fato há nele antes de se comprometer com uma data.

Preço

Acesso total

Cobrado mensalmente pela sua assinatura PROMIVO. Cancele quando quiser.

As execuções consomem a cota do seu plano para execuções de agentes e tokens. Veja limites do plano

Perguntas frequentes

Ele avalia os nossos dados?

Não, e não deve. Se a evidência sustenta uma alegação é uma avaliação qualificada com consequências jurídicas e de segurança do paciente. Isto confere apenas estrutura, presença e consistência interna.

Ele vai dizer se seremos aprovados?

Não. Nada que lê um sumário consegue dizer isso, e qualquer coisa que alegue deveria ser tratada com desconfiança.

Qual guia ele usa?

O que vocês carregarem. Guias são versionados e jurisdicionais, e um agente citando uma versão de memória estaria citando uma errada.

Avaliações

As avaliações abrem depois que os clientes tiverem executado este agente.

Precisa que este agente funcione de outro jeito?

Diga o que mudar e a nossa equipe vai definir o escopo de uma versão personalizada para a sua empresa.

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