Analista de Desvios de Protocolo

Visão geral

Benefícios

O que faz

• Lê o protocolo, não só os centros

  Desvios concentrados numa seção significam que o protocolo é difícil de seguir. Emendá-lo corrige todos os centros de uma vez.

• Normaliza por recrutamento e exposição

  Uma contagem bruta por centro premia o centro que sub-reporta e penaliza o que está sendo honesto.

• Encontra o agrupamento pós-ativação

  Desvios concentrados nas primeiras semanas de um centro são um problema de treinamento com correção conhecida.

• Testa se as emendas foram absorvidas

  Desvios subindo após uma emenda significam que ela foi emitida e não absorvida.

• Confere se ações corretivas de fato funcionaram

  O mesmo desvio recorrendo depois de uma ação encerrada é um achado sobre a resposta.

• Não faz juízo clínico nem regulatório

  Ele nunca avalia segurança, nunca avalia um participante, e nunca classifica nada como reportável. Essas decisões carregam responsabilidade nomeada.

O que isso muda

Como roda

Este agente é executado no servidor, pelo ambiente de execução da PROMIVO. Cada execução é registada passo a passo e cada chamada de ferramenta tem as permissões verificadas antes de ser executada.

1. 1EntradaValidada contra o esquema de entrada do agente
2. 2Modeloclaude-opus-5 com fallback automático
3. 3Ferramentassearch_knowledge, extract_structured_data
4. 4PermissõesExecuta automaticamente as ações de nível READ; tudo acima disso espera aprovação
5. 5SaídaResultado estruturado, conforme o esquema de saída
6. 6RegistroTokens, duração e cada passo ficam registrados

Demonstração

Dados de demonstraçãoIllustrative sample output, abridged.

{
  "sites": [],
  "study": "Study 4412",
  "period": "18 months",
  "deviations": [],
  "minimumSample": 10
}

{
  "escalate": true,
  "disclaimer": "An operational analysis of the deviation log. No clinical, medical or safety judgement has been made; no deviation has been classified or assessed for reportability; no participant has been assessed or identified; no investigator or coordinator is named; no statement is made about compliance; and this is not advice on regulatory reporting.",
  "normalisedBasis": "Deviations per 100 participant-months, so sites are comparable on exposure rather than on raw count.",
  "amendmentEffects": [
    "Deviations on Section 4 rose at 7 of 22 sites in the 6 weeks after Amendment 3. The amendment was issued; at those sites it does not appear to have been absorbed."
  ],
  "escalationReason": "One protocol section accounts for deviations at 19 of 22 sites, and a deviation has recurred four times after its corrective action was closed.",
  "byProtocolSection": [
    {
      "section": "Section 7.3 — visit window for the secondary assessment",
      "deviations": 214,
      "sitesAffected": 19,
      "interpretation": "19 of 22 sites deviate on the same section. That is evidence about the protocol rather than about the sites — the window is 48 hours and requires a fasting sample. Amending it would address every site at once; retraining 19 sites would not."
    }
  ],
  "lowReportingSites": [
    "Two sites report at less than a fifth of the study median per participant-month. Reported as a data quality observation, not as good performance — a site reporting nothing is the one an inspector asks about."
  ],
  "tooThinToConclude": [
    "Four sites have under 10 participant-months. No pattern is offered for them."
  ],
  "postActivationClusters": [
    "Three sites show 61% of their deviations in the first 8 weeks after activation. That is a training and start-up finding with a known fix, and it disappears afterwards."
  ],
  "recurrenceAfterClosure": [
    "The sample handling deviation at one site has recurred 4 times since its corrective action was closed in March. That is a finding about the action, not about the conduct."
  ]
}

Requisitos

Casos de uso

Preço

Perguntas frequentes

Avaliações

As avaliações abrem depois que os clientes tiverem executado este agente.