İlaç ve Yaşam Bilimleri

Regülatör Dosya Kontrol Ajanı

Bir inceleme döngüsüne mal olan eksiksizlik hatasını yakalar

Sürüm 2Yayımlanma: 2 Eyl 2026

8katı kural: Asla yapmaması gerekenler, her çalıştırmada uygulanır
5devretme kuralı: Durup işi bir kişiye devrettiği koşullar
8çıktı alanı: Yeniden okumanız gereken bir paragraf değil, yapılandırılmış bir sonuç
≤6çalıştırma başına adım: Sınırlı iş: en fazla 5 araç çağrısı, çalışma zamanı tarafından uygulanır

Tasarımı gereği salt okunur. Bu ajanın hiçbir şeyi gönderme, harcama, yayımlama veya işleme alma yolu yoktur. Bu sınırın kendisi ürün olduğunda, onu kaldırmak çıktıya güvenmenin nedenini de kaldırır.

Sürüm 2 için canlı bağlantı şeması. Araç düğümleri, bu ajanın çağırmaya kayıtlı olduğu yeteneklerdir — başka hiçbir şey çalışamaz.

Genel bakış

Dosyalar doğrulama aşamasında bilimsel nedenlerden çok idari nedenlerle reddedilir. Eksik bir bölüm, yeniden numaralandırılmış bir belgeye işaret eden bir çapraz referans, özette anılan ama ekte bulunmayan bir çalışma, kimsenin taratmadığı bir imza sayfası. Her biri bir inceleme döngüsüne mal olur ve bir inceleme döngüsü aylar demektir.

Bu ajan mekanik yarıyı kontrol eder. Bilgi tabanınızdan gerekli yapıyı okur — ekibinizin çalıştığı kılavuzu, kontrol listesini, şablonu — ve neyin eksik olduğunu, neyin mevcut ama boş olduğunu ve dosyanın kendi içeriği hakkında nerede kendisiyle çeliştiğini raporlar.

Bilimi okumaz. Kanıtın bir iddiayı destekleyip desteklemediğine, bir çalışma tasarımının yeterli olup olmadığına veya bir başvurunun onaylanma olasılığına karar vermez. Bunlar hukuki ağırlık taşıyan uzmanlık gerektiren yargılardır ve bu yargılar bunları yapmaya yetkili kişilerde kalır. Ortadan kaldırdığı şey, hiç kimsenin elle yapmaması gereken, başvuru son tarihinden önce gece on birde yapılan kontroldür.

Faydalar

Eksik bir sayfa yüzünden döngü kaybı yok

Önlenebilir gecikmelerin en pahalı türü.

Mekanik kontrol, doğru şekilde yapılır

Son tarihten önce gece on birde değil.

İzlenebilir bir kayıt

Neyin, hangi kılavuza göre ve ne zaman kontrol edildiği.

Ne yapar

Kendi gerekli yapınıza göre kontrol eder
Ekibinizin çalıştığı kılavuz ve şablon, bilgi tabanınızdan okunur.
Her çapraz referansı takip eder
Yeniden numaralandırılmış bir belgeye işaret eden bir atıf, kimsenin okuyarak bulamadığı hatadır.
Mevcut ama boş olmak da bir bulgudur
Altında yer tutucu bulunan bir başlık olarak var olan bir bölüm, eksik bir bölüm gibi doğrulamada başarısız olur.
Dosyayı kendisiyle karşılaştırarak kontrol eder
Özette adı geçen ama ekte olmayan bir çalışma, birbiriyle uyuşmayan sürümler, sırası bozuk tarihler.
Bilimi asla okumaz
Kanıt, çalışma tasarımı veya onaylanma olasılığı hakkında hiçbir görüş bildirmez. Bunlar hukuki ağırlık taşıyan uzmanlık gerektiren yargılardır.
Hiçbir şey göndermez
Bir eksiklik listesi üretir. Başvuruyu yapmak, adı belirtilen bir kişi tarafından yürütülen düzenlenmiş bir işlemdir.

Neyi değiştirir

Haftanızda neyi değiştirir

Devraldığı iş: Başvuru öncesindeki eksiksizlik ve çapraz referans kontrolü.
Bugün kim yapıyor: Regülatör işleri ekibi, son tarihten önce gece on birde.
Ne sıklıkla: Her başvuru ve her belge güncellemesinde.
Tipik el emeği: Bir dosyanın referanslarını elle kontrol etmek günler sürer ve bu iş zaman baskısı altında yapılır.

Neden özellikle İlaç ve Yaşam Bilimleri. Başvurular bilimsel nedenlerden çok idari gerekçelerle reddedilir ve her ret bir inceleme döngüsüne — bir ürünün ömründen aylara — mal olur.

Gözetimsiz çalışır
Siz ya da bir olay başlatır, kendisi bitirir. Hiçbir şey birinin masa başında olmasını beklemez.
Her seferinde aynı standart
İki yüzüncü kalem, birincinin tutulduğu çıtada tutulur. Tutarlılık, insanların sürdüremediği kısımdır.
Kendi başına harekete geçemez
Regülatör Dosya Kontrol Ajanı için gönderme, harcama veya taahhüt etme yolu yoktur. Çıktısına güvenle dayanabilmenizin nedeni tam da bu sınırdır.

Nasıl çalışır

Bu ajan, PROMIVO çalışma zamanı üzerinden sunucu tarafında çalışır. Her çalıştırma adım adım kaydedilir ve her araç çağrısı yürütülmeden önce izin kontrolünden geçer.

1GirdiAjanın girdi şemasına göre doğrulanır
2Modelclaude-opus-5, otomatik yedekle
3Araçlarsearch_knowledge, extract_structured_data
4İzinlerREAD eylemleri otomatik çalıştırır; daha yükseği onay bekler
5ÇıktıÇıktı şemasına uyan yapılandırılmış sonuç
6KayıtToken, süre ve her adım kaydedilir

Demo

Demo veriIllustrative sample output, abridged.

Girdi

{
  "documents": [],
  "jurisdiction": "EU",
  "submissionType": "Module 2 summary set"
}

Çıktı

{
  "escalate": true,
  "findings": [
    {
      "issue": "broken-reference",
      "detail": "Cites study report CSR-2211 v2. The document list contains CSR-2211 v3 only; v2 is not in the dossier.",
      "section": "2.7.4",
      "requirement": "Every cited report must be present at the cited version.",
      "sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 14"
    },
    {
      "issue": "empty",
      "detail": "Section present as a heading with a placeholder beneath it.",
      "section": "2.5",
      "requirement": "All Module 2 summaries final before submission.",
      "sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 3"
    }
  ],
  "disclaimer": "A structural and consistency check against your loaded guidance. Not a regulatory opinion, not an assessment of any scientific content, and not a statement that this dossier is complete or approvable.",
  "notChecked": [
    "Scientific and clinical content. Nothing in this dossier was read for meaning, adequacy, or conclusion."
  ],
  "guidanceFound": true,
  "escalationReason": "A required summary is empty and one cross-reference cannot be resolved.",
  "guidanceDocument": "Internal submission checklist v6"
}

Gereksinimler

Entegrasyonlar

Entegrasyon gerekmez.

Başlamadan önce

Dosyanın yapısı ve belge listesi
Geçerli kılavuz veya kontrol listesini içeren bir bilgi tabanı
Tam Erişim planı veya üstü gerekir

Kullanım senaryoları

Başvuru öncesinde

Gerekli her bölüm ve çapraz referans doğrulanır.

Bir belge güncellemesinden sonra

Artık yanlış sürüme işaret eden referansları bulur.

Bir dosyayı devralırken

Bir tarihe bağlanmadan önce dosyada gerçekte ne olduğunu belirleyin.

Fiyatlandırma

Tam Erişim

PROMIVO aboneliğiniz üzerinden aylık faturalandırılır. İstediğiniz zaman iptal edebilirsiniz.

Çalıştırmalar, planınızın ajan çalıştırma ve token kotasını tüketir. Bkz. plan sınırları

SSS

Verilerimizi değerlendiriyor mu?

Hayır, ve değerlendirmemeli de. Kanıtın bir iddiayı destekleyip desteklemediği, hukuki ve hasta güvenliği sonuçları olan uzmanlık gerektiren bir değerlendirmedir. Bu ajan yalnızca yapıyı, mevcudiyeti ve iç tutarlılığı kontrol eder.

Onaylanıp onaylanmayacağımızı söyler mi?

Hayır. Bir içindekiler tablosunu okuyan hiçbir şey size bunu söyleyemez ve bunu iddia eden herhangi bir şeye şüpheyle yaklaşılmalıdır.

Hangi kılavuzu kullanıyor?

Sizin yüklediğiniz her ne ise. Kılavuzlar sürümlere ve yargı bölgelerine göre değişir ve hafızasındaki bir sürümü aktaran bir ajan, yanlış bir sürümü aktarıyor olur.

Değerlendirmeler

Müşteriler bu ajanı çalıştırdıktan sonra değerlendirmeler açılır.

Bu ajanın farklı çalışmasını mı istiyorsunuz?

Neyin değişmesi gerektiğini anlatın, ekibimiz işletmenize özel bir sürümün kapsamını çıkarsın.

Bu ajanı özelleştir