Protokol Sapma Analisti

Genel bakış

Faydalar

Ne yapar

• Sadece sahaları değil, protokolü de okur

  Bir bölümde yoğunlaşan sapmalar, protokolün takip edilmesinin zor olduğu anlamına gelir. Protokolü değiştirmek tüm sahaları aynı anda düzeltir.

• Kayıt sayısı ve maruziyete göre normalleştirir

  Ham saha bazlı bir sayım, az bildirim yapan sahayı ödüllendirir ve dürüst olan sahayı cezalandırır.

• Aktivasyon sonrası kümelenmeyi bulur

  Bir sahanın ilk haftalarında yoğunlaşan sapmalar, bilinen bir çözümü olan bir eğitim sorunudur.

• Değişikliklerin özümsenip özümsenmediğini test eder

  Bir değişiklik sonrası artan sapmalar, değişikliğin yayınlandığı ama özümsenmediği anlamına gelir.

• Düzeltici faaliyetlerin gerçekten işe yarayıp yaramadığını kontrol eder

  Bir faaliyet kapatıldıktan sonra aynı sapmanın tekrarlanması, müdahaleyle ilgili bir bulgudur.

• Hiçbir klinik veya düzenleyici değerlendirme yapmaz

  Hiçbir zaman güvenliği değerlendirmez, hiçbir zaman bir katılımcıyı değerlendirmez ve hiçbir şeyi bildirilmesi gereken olarak sınıflandırmaz. Bu kararlar ismi belirtilen sorumluluk taşır.

Neyi değiştirir

Nasıl çalışır

Bu ajan, PROMIVO çalışma zamanı üzerinden sunucu tarafında çalışır. Her çalıştırma adım adım kaydedilir ve her araç çağrısı yürütülmeden önce izin kontrolünden geçer.

1. 1GirdiAjanın girdi şemasına göre doğrulanır
2. 2Modelclaude-opus-5, otomatik yedekle
3. 3Araçlarsearch_knowledge, extract_structured_data
4. 4İzinlerREAD eylemleri otomatik çalıştırır; daha yükseği onay bekler
5. 5ÇıktıÇıktı şemasına uyan yapılandırılmış sonuç
6. 6KayıtToken, süre ve her adım kaydedilir

Demo

Demo veriIllustrative sample output, abridged.

{
  "sites": [],
  "study": "Study 4412",
  "period": "18 months",
  "deviations": [],
  "minimumSample": 10
}

{
  "escalate": true,
  "disclaimer": "An operational analysis of the deviation log. No clinical, medical or safety judgement has been made; no deviation has been classified or assessed for reportability; no participant has been assessed or identified; no investigator or coordinator is named; no statement is made about compliance; and this is not advice on regulatory reporting.",
  "normalisedBasis": "Deviations per 100 participant-months, so sites are comparable on exposure rather than on raw count.",
  "amendmentEffects": [
    "Deviations on Section 4 rose at 7 of 22 sites in the 6 weeks after Amendment 3. The amendment was issued; at those sites it does not appear to have been absorbed."
  ],
  "escalationReason": "One protocol section accounts for deviations at 19 of 22 sites, and a deviation has recurred four times after its corrective action was closed.",
  "byProtocolSection": [
    {
      "section": "Section 7.3 — visit window for the secondary assessment",
      "deviations": 214,
      "sitesAffected": 19,
      "interpretation": "19 of 22 sites deviate on the same section. That is evidence about the protocol rather than about the sites — the window is 48 hours and requires a fasting sample. Amending it would address every site at once; retraining 19 sites would not."
    }
  ],
  "lowReportingSites": [
    "Two sites report at less than a fifth of the study median per participant-month. Reported as a data quality observation, not as good performance — a site reporting nothing is the one an inspector asks about."
  ],
  "tooThinToConclude": [
    "Four sites have under 10 participant-months. No pattern is offered for them."
  ],
  "postActivationClusters": [
    "Three sites show 61% of their deviations in the first 8 weeks after activation. That is a training and start-up finding with a known fix, and it disappears afterwards."
  ],
  "recurrenceAfterClosure": [
    "The sample handling deviation at one site has recurred 4 times since its corrective action was closed in March. That is a finding about the action, not about the conduct."
  ]
}

Gereksinimler

Kullanım senaryoları

Fiyatlandırma

SSS

Değerlendirmeler

Müşteriler bu ajanı çalıştırdıktan sonra değerlendirmeler açılır.