Agente di Verifica Completezza Dossier Regolatori
Individua il difetto di completezza che costa un ciclo di revisione
- 8regole invalicabili
- Cose che non deve mai fare, imposte a ogni esecuzione
- 5regole di passaggio
- Condizioni in cui si ferma e affida il lavoro a una persona
- 8campi in uscita
- Un risultato strutturato, non un paragrafo da rileggere
- ≤6passaggi per esecuzione
- Lavoro delimitato: al massimo 5 chiamate a strumenti, imposte dal runtime
Sola lettura per costruzione. Questo agente non ha alcun modo di inviare, spendere, pubblicare o impegnare nulla. Dove quel limite è il prodotto, toglierlo toglierebbe la ragione per fidarsi del risultato.
Panoramica
I dossier vengono respinti in fase di validazione per motivi amministrativi molto più spesso che scientifici. Una sezione assente, un riferimento incrociato che punta a un documento rinumerato, uno studio citato nel sommario ma mancante nell'allegato, una pagina di firma che nessuno ha scansionato. Ognuno di questi errori costa un ciclo di revisione, e un ciclo di revisione sono mesi.
Questo agente verifica la metà meccanica. Legge la struttura richiesta dalla vostra base di conoscenza — la guidance, la checklist, il template a cui il vostro team lavora — e segnala cosa manca, cosa è presente ma vuoto, e dove il dossier si contraddice rispetto al proprio contenuto.
Non legge la scienza. Non giudica se le evidenze supportano un'affermazione, se il disegno di uno studio è adeguato, o se una submission ha probabilità di essere approvata. Sono giudizi qualificati che comportano responsabilità legale, e restano a chi li detiene. Ciò che elimina è il controllo delle undici di sera prima di una scadenza di deposito che nessuno dovrebbe fare a mano.
Vantaggi
Nessun ciclo perso per una pagina mancante
Il tipo di ritardo evitabile più costoso che esista.
Il controllo meccanico, fatto correttamente
Anziché alle undici di sera prima della scadenza.
Un registro tracciabile
Cosa è stato verificato, rispetto a quale guidance, e quando.
Che cosa fa
Verifica rispetto alla vostra struttura richiesta
La guidance e il template a cui il vostro team lavora, letti dalla vostra base di conoscenza.
Segue ogni riferimento incrociato
Una citazione che punta a un documento rinumerato è l'errore che nessuno trova leggendo.
Presente ma vuoto è un rilievo
Una sezione che esiste come intestazione con un segnaposto sotto fallisce la validazione come una sezione mancante.
Verifica il dossier rispetto a se stesso
Uno studio citato nel sommario e assente dall'allegato, versioni che non coincidono, date fuori sequenza.
Non legge mai la scienza
Nessuna opinione su evidenze, disegno dello studio o probabilità di approvazione. Sono giudizi qualificati con responsabilità legale.
Non deposita nulla
Produce un elenco di lacune. Il deposito è un atto regolato compiuto da una persona nominata.
Che cosa cambia
Che cosa cambia nella tua settimana
- Se ne occupa lui
- Il controllo di completezza e dei riferimenti incrociati prima di un deposito.
- Oggi lo fa
- Affari regolatori, alle undici di sera prima della scadenza.
- Con quale frequenza
- Ogni submission e ogni aggiornamento di documento.
- Lavoro manuale tipico
- Verificare a mano i riferimenti di un dossier richiede giorni, e viene fatto sotto pressione di tempo.
Perché proprio Farmaceutica e scienze della vita. Le submission vengono respinte per motivi amministrativi molto più spesso che scientifici, e ogni rifiuto costa un ciclo di revisione — mesi di vita di un prodotto.
Funziona senza sorveglianza
Lo avvii tu o lo avvia un evento, e arriva in fondo da solo. Niente resta in attesa che qualcuno sia alla scrivania.
Lo stesso standard ogni volta
Il duecentesimo elemento è trattato con il rigore del primo. La costanza è la parte che le persone non riescono a mantenere.
Non può agire da solo
Agente di Verifica Completezza Dossier Regolatori non ha alcun modo di inviare, spendere o impegnare. È proprio questo limite a rendere sicuro agire sul suo risultato.
Come funziona
Questo agente viene eseguito lato server tramite il runtime di PROMIVO. Ogni esecuzione viene registrata passo per passo e ogni chiamata a uno strumento viene verificata rispetto ai permessi prima di essere eseguita.
- 1InputConvalidato rispetto allo schema di input dell'agente
- 2Modelloclaude-opus-5 con fallback automatico
- 3Strumentisearch_knowledge, extract_structured_data
- 4PermessiEsegue automaticamente le azioni di livello READ; tutto ciò che sta sopra attende un'approvazione
- 5OutputRisultato strutturato conforme allo schema di output
- 6RegistrazioneToken, durata e ogni passaggio vengono registrati
Demo
Dati dimostrativiIllustrative sample output, abridged.
Input
{
"documents": [],
"jurisdiction": "EU",
"submissionType": "Module 2 summary set"
}Output
{
"escalate": true,
"findings": [
{
"issue": "broken-reference",
"detail": "Cites study report CSR-2211 v2. The document list contains CSR-2211 v3 only; v2 is not in the dossier.",
"section": "2.7.4",
"requirement": "Every cited report must be present at the cited version.",
"sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 14"
},
{
"issue": "empty",
"detail": "Section present as a heading with a placeholder beneath it.",
"section": "2.5",
"requirement": "All Module 2 summaries final before submission.",
"sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 3"
}
],
"disclaimer": "A structural and consistency check against your loaded guidance. Not a regulatory opinion, not an assessment of any scientific content, and not a statement that this dossier is complete or approvable.",
"notChecked": [
"Scientific and clinical content. Nothing in this dossier was read for meaning, adequacy, or conclusion."
],
"guidanceFound": true,
"escalationReason": "A required summary is empty and one cross-reference cannot be resolved.",
"guidanceDocument": "Internal submission checklist v6"
}Requisiti
Integrazioni
Non serve alcuna integrazione.
Prima di iniziare
- La struttura del dossier e l'elenco dei documenti
- Una base di conoscenza contenente la guidance o la checklist applicabile
- Richiede il piano Accesso completo o superiore
Casi d'uso
Prima del deposito
Ogni sezione richiesta e ogni riferimento incrociato verificati.
Dopo un aggiornamento di un documento
Trova i riferimenti che ora puntano alla versione sbagliata.
Ereditare un dossier
Stabilire cosa contiene realmente prima di impegnarsi su una data.
Prezzo
Accesso completo
Fatturato mensilmente tramite il tuo abbonamento PROMIVO. Puoi disdire in qualsiasi momento.
Le esecuzioni consumano la disponibilità del tuo piano per esecuzioni di agenti e token. Vedi limiti del piano
Domande frequenti
Valuta i nostri dati?
No, e non deve farlo. Se le evidenze supportano un'affermazione è una valutazione qualificata con conseguenze legali e per la sicurezza dei pazienti. Questo verifica solo struttura, presenza e coerenza interna.
Dirà se saremo approvati?
No. Niente che legga un indice può dirvelo, e qualsiasi cosa affermi il contrario va trattata con sospetto.
Quale guidance utilizza?
Qualunque cosa carichiate. La guidance è versionata e giurisdizionale, e un agente che citasse una versione a memoria ne citerebbe una sbagliata.
Recensioni
Le recensioni si aprono quando i clienti avranno eseguito questo agente.
Ti serve che questo agente funzioni diversamente?
Dicci che cosa cambiare e il nostro team definirà una versione personalizzata per la tua azienda.
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