Vérificateur de Dossiers Réglementaires
Attrape le défaut de complétude qui vous coûte un cycle d'examen
- 8règles strictes
- Ce qu'il ne doit jamais faire, appliqué à chaque exécution
- 5règles de transfert
- Les cas où il s'arrête et confie le travail à une personne
- 8champs de sortie
- Un résultat structuré, pas un paragraphe à relire
- ≤6étapes par exécution
- Travail borné : au plus 5 appels d'outils, imposé par le moteur d'exécution
Lecture seule par conception. Cet agent n'a aucun moyen d'envoyer, de dépenser, de publier ou de valider quoi que ce soit. Là où cette limite est le produit, la retirer supprimerait la raison de faire confiance au résultat.
Aperçu
Les dossiers sont refusés à la validation pour des motifs administratifs bien plus souvent que scientifiques. Une section absente, un renvoi pointant vers un document renuméroté, une étude citée dans le résumé et absente de l'annexe, une page de signature que personne n'a scannée. Chacun coûte un cycle d'examen, et un cycle d'examen, c'est des mois.
Cet agent contrôle la moitié mécanique. Il lit la structure exigée dans votre base de connaissances — la ligne directrice, la checklist, le modèle sur lequel votre équipe travaille — et rapporte ce qui manque, ce qui est présent mais vide, et les endroits où le dossier se contredit sur son propre contenu.
Il ne lit pas la science. Il ne juge pas si les données étayent une allégation, si un plan d'étude est adéquat, ou si un dépôt a des chances d'être approuvé. Ce sont des jugements qualifiés à portée juridique, et ils restent aux personnes qui les détiennent. Ce qu'il supprime, c'est le contrôle de onze heures du soir avant une échéance de dépôt que personne ne devrait faire à la main.
Bénéfices
Aucun cycle perdu pour une page manquante
Le type de retard évitable le plus coûteux qui soit.
Le contrôle mécanique, fait correctement
Plutôt qu'à onze heures du soir avant l'échéance.
Une trace vérifiable
Ce qui a été contrôlé, contre quelle ligne directrice, et quand.
Ce qu'il fait
Il contrôle contre votre propre structure exigée
La ligne directrice et le modèle sur lesquels votre équipe travaille, lus dans votre base de connaissances.
Il suit chaque renvoi
Une citation pointant vers un document renuméroté est la défaillance que personne ne trouve en lisant.
Présent mais vide est un constat
Une section qui existe comme titre avec un texte provisoire en dessous échoue à la validation comme une section absente.
Il confronte le dossier à lui-même
Une étude nommée dans le résumé et absente de l'annexe, des versions qui divergent, des dates hors séquence.
Il ne lit jamais la science
Aucun avis sur les données, le plan d'étude ou les chances d'approbation. Ce sont des jugements qualifiés à portée juridique.
Il ne dépose rien
Il produit une liste de manques. Le dépôt est un acte réglementé par une personne nommée.
Ce que cela change
Ce que cela change à votre semaine
- Ce qu'il reprend
- Le contrôle d'exhaustivité et de renvois avant un dépôt.
- Fait aujourd'hui par
- Les affaires réglementaires, à onze heures du soir avant l'échéance.
- À quelle fréquence
- Chaque dépôt et chaque mise à jour documentaire.
- Effort manuel habituel
- Vérifier à la main les renvois d'un dossier prend des jours, et cela se fait sous pression.
Pourquoi Pharmacie et sciences de la vie en particulier. Les dépôts sont refusés pour des motifs administratifs bien plus souvent que scientifiques, et chaque refus coûte un cycle d'examen — des mois de la vie d'un produit.
Fonctionne sans surveillance
Lancé par vous ou par un événement, il termine seul. Rien n'attend que quelqu'un soit à son bureau.
La même exigence à chaque fois
Le deux centième élément est tenu au niveau du premier. La régularité est la part que les humains ne tiennent pas.
Il ne peut pas agir de lui-même
Vérificateur de Dossiers Réglementaires n'a aucun moyen d'envoyer, de dépenser ou d'engager quoi que ce soit. C'est précisément cette limite qui rend son résultat sûr à exploiter.
Comment il fonctionne
Cet agent s'exécute côté serveur via l'environnement d'exécution PROMIVO. Chaque exécution est journalisée étape par étape et chaque appel d'outil est soumis à une vérification des autorisations avant d'être exécuté.
- 1EntréeValidée par rapport au schéma d'entrée de l'agent
- 2Modèleclaude-opus-5 avec repli automatique
- 3Outilssearch_knowledge, extract_structured_data
- 4PermissionsExécute automatiquement les actions READ ; tout ce qui est au-dessus attend une validation
- 5SortieRésultat structuré conforme au schéma de sortie
- 6JournalisationJetons, durée et chaque étape sont enregistrés
Démo
Données de démonstrationIllustrative sample output, abridged.
Entrée
{
"documents": [],
"jurisdiction": "EU",
"submissionType": "Module 2 summary set"
}Sortie
{
"escalate": true,
"findings": [
{
"issue": "broken-reference",
"detail": "Cites study report CSR-2211 v2. The document list contains CSR-2211 v3 only; v2 is not in the dossier.",
"section": "2.7.4",
"requirement": "Every cited report must be present at the cited version.",
"sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 14"
},
{
"issue": "empty",
"detail": "Section present as a heading with a placeholder beneath it.",
"section": "2.5",
"requirement": "All Module 2 summaries final before submission.",
"sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 3"
}
],
"disclaimer": "A structural and consistency check against your loaded guidance. Not a regulatory opinion, not an assessment of any scientific content, and not a statement that this dossier is complete or approvable.",
"notChecked": [
"Scientific and clinical content. Nothing in this dossier was read for meaning, adequacy, or conclusion."
],
"guidanceFound": true,
"escalationReason": "A required summary is empty and one cross-reference cannot be resolved.",
"guidanceDocument": "Internal submission checklist v6"
}Prérequis
Intégrations
Aucune intégration requise.
Avant de commencer
- La structure du dossier et la liste de ses documents
- Une base de connaissances contenant la ligne directrice ou la checklist applicable
- Nécessite le forfait Accès complet ou supérieur
Cas d'usage
Avant le dépôt
Chaque section exigée et chaque renvoi vérifiés.
Après une mise à jour documentaire
Trouver les renvois qui pointent désormais vers la mauvaise version.
Reprendre un dossier
Établir ce qu'il contient réellement avant de vous engager sur une date.
Tarifs
Accès complet
Facturé mensuellement via votre abonnement PROMIVO. Résiliable à tout moment.
Les exécutions consomment le quota de votre offre pour les exécutions d’agents et les tokens. Voir les limites de l’offre
FAQ
Évalue-t-il nos données ?
Non, et il ne le doit pas. Savoir si des données étayent une allégation est une appréciation qualifiée aux conséquences juridiques et de sécurité des patients. Il contrôle uniquement la structure, la présence et la cohérence interne.
Dira-t-il si nous serons approuvés ?
Non. Rien qui lise une table des matières ne peut vous le dire, et tout ce qui prétend le contraire doit être regardé avec méfiance.
Quelle ligne directrice utilise-t-il ?
Celle que vous chargez. Les lignes directrices sont versionnées et propres à chaque juridiction, et un agent citant une version mémorisée en citerait une mauvaise.
Avis
Les avis s'ouvrent une fois que des clients ont exécuté cet agent.
Vous voulez que cet agent fonctionne autrement ?
Dites-nous ce qui doit changer et notre équipe cadrera une version sur mesure pour votre entreprise.
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