Verificador de Expedientes Regulatorios
Detecta el fallo de completitud que le cuesta un ciclo de evaluación
- 8reglas estrictas
- Cosas que nunca debe hacer, aplicadas en cada ejecución
- 5reglas de traspaso
- Condiciones en las que se detiene y entrega el trabajo a una persona
- 8campos de salida
- Un resultado estructurado, no un párrafo que tengas que releer
- ≤6pasos por ejecución
- Trabajo acotado: como máximo 5 llamadas a herramientas, impuesto por el entorno de ejecución
Solo lectura por diseño. Este agente no tiene ninguna vía para enviar, gastar, publicar ni confirmar nada. Cuando ese límite es el producto, quitarlo eliminaría la razón para confiar en el resultado.
Resumen
Los expedientes se rechazan en la validación por motivos administrativos mucho más a menudo que por motivos científicos. Una sección ausente, una referencia cruzada que apunta a un documento renumerado, un estudio citado en el resumen y ausente del anexo, una página de firmas que nadie escaneó. Cada una cuesta un ciclo de revisión, y un ciclo de revisión son meses.
Este agente comprueba la mitad mecánica. Lee la estructura exigida desde vuestra base de conocimiento —la guía, la lista de comprobación, la plantilla con la que trabaja vuestro equipo— e informa de qué falta, qué está presente pero vacío, y dónde el expediente se contradice a sí mismo sobre su propio contenido.
No lee ciencia. No juzga si la evidencia sostiene una afirmación, si el diseño de un estudio es adecuado ni si una solicitud tiene visos de aprobarse. Esos son juicios cualificados con peso legal, y se quedan con quienes los sostienen. Lo que elimina es la comprobación de las once de la noche antes de un plazo de presentación, que nadie debería estar haciendo a mano.
Beneficios
Ningún ciclo perdido por una página que falta
El retraso evitable más caro que existe.
La comprobación mecánica, hecha bien
En vez de a las once de la noche antes del plazo.
Un registro trazable
Qué se comprobó, contra qué guía y cuándo.
Qué hace
Comprueba contra vuestra propia estructura exigida
La guía y la plantilla con la que trabaja vuestro equipo, leídas de vuestra base de conocimiento.
Sigue cada referencia cruzada
Una cita que apunta a un documento renumerado es el fallo que nadie encuentra leyendo.
Presente pero vacío es un hallazgo
Una sección que existe como encabezado con un texto de relleno debajo suspende la validación igual que una ausente.
Comprueba el expediente contra sí mismo
Un estudio nombrado en el resumen y ausente del anexo, versiones que no concuerdan, fechas fuera de secuencia.
Nunca lee la ciencia
Ninguna opinión sobre la evidencia, el diseño del estudio ni la probabilidad de aprobación. Esos son juicios cualificados con peso legal.
No presenta nada
Produce una lista de huecos. Presentar es un acto regulado de una persona con nombre.
Qué cambia
Qué cambia en tu semana
- Se encarga de
- La comprobación de integridad y de referencias cruzadas antes de presentar.
- Hoy lo hace
- Asuntos regulatorios, a las once de la noche antes del plazo.
- Con qué frecuencia
- Cada presentación y cada actualización de documento.
- Esfuerzo manual habitual
- Comprobar a mano las referencias de un expediente son días, y se hace bajo presión de tiempo.
Por qué Farmacéutica y ciencias de la vida en concreto. Las solicitudes se rechazan por motivos administrativos mucho más a menudo que científicos, y cada rechazo cuesta un ciclo de revisión: meses de vida de un producto.
Funciona sin supervisión
Lo inicias tú o lo inicia un evento, y termina solo. Nada espera a que alguien esté en su mesa.
El mismo criterio siempre
El elemento doscientos se mide con el listón del primero. La constancia es la parte que las personas no pueden sostener.
No puede actuar por su cuenta
Verificador de Expedientes Regulatorios no tiene ninguna vía para enviar, gastar ni comprometer nada. Ese límite es justo lo que hace seguro actuar sobre su resultado.
Cómo funciona
Este agente se ejecuta en el servidor a través del entorno de ejecución de PROMIVO. Cada ejecución se registra paso a paso y cada llamada a una herramienta se comprueba contra los permisos antes de ejecutarse.
- 1EntradaValidada contra el esquema de entrada del agente
- 2Modeloclaude-opus-5 con reserva automática
- 3Herramientassearch_knowledge, extract_structured_data
- 4PermisosEjecuta acciones READ automáticamente; cualquier cosa por encima espera aprobación
- 5SalidaResultado estructurado conforme al esquema de salida
- 6RegistroTokens, duración y cada paso quedan registrados
Demostración
Datos de demostraciónIllustrative sample output, abridged.
Entrada
{
"documents": [],
"jurisdiction": "EU",
"submissionType": "Module 2 summary set"
}Salida
{
"escalate": true,
"findings": [
{
"issue": "broken-reference",
"detail": "Cites study report CSR-2211 v2. The document list contains CSR-2211 v3 only; v2 is not in the dossier.",
"section": "2.7.4",
"requirement": "Every cited report must be present at the cited version.",
"sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 14"
},
{
"issue": "empty",
"detail": "Section present as a heading with a placeholder beneath it.",
"section": "2.5",
"requirement": "All Module 2 summaries final before submission.",
"sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 3"
}
],
"disclaimer": "A structural and consistency check against your loaded guidance. Not a regulatory opinion, not an assessment of any scientific content, and not a statement that this dossier is complete or approvable.",
"notChecked": [
"Scientific and clinical content. Nothing in this dossier was read for meaning, adequacy, or conclusion."
],
"guidanceFound": true,
"escalationReason": "A required summary is empty and one cross-reference cannot be resolved.",
"guidanceDocument": "Internal submission checklist v6"
}Requisitos
Integraciones
No requiere integraciones.
Antes de empezar
- La estructura del expediente y su lista de documentos
- Una base de conocimiento con la guía o lista de comprobación aplicable
- Requiere el plan Acceso total o superior
Casos de uso
Antes de presentar
Cada sección exigida y cada referencia cruzada verificadas.
Tras actualizar un documento
Encontrar las referencias que ahora apuntan a la versión equivocada.
Al heredar un expediente
Establecer qué hay dentro de verdad antes de comprometerse a una fecha.
Precios
Acceso total
Se factura mensualmente con tu suscripción a PROMIVO. Cancela cuando quieras.
Las ejecuciones consumen la asignación de tu plan para ejecuciones de agentes y tokens. Consulta los límites del plan
Preguntas frecuentes
¿Evalúa nuestros datos?
No, y no debe. Si la evidencia sostiene una afirmación es una valoración cualificada con consecuencias legales y de seguridad del paciente. Esto comprueba solo estructura, presencia y coherencia interna.
¿Dirá si nos van a aprobar?
No. Nada que lea un índice puede decirte eso, y cualquier cosa que afirme lo contrario debería tratarse con sospecha.
¿Qué guía usa?
La que carguéis. Las guías tienen versiones y son jurisdiccionales, y un agente citando una versión recordada estaría citando una equivocada.
Reseñas
Las reseñas se abren cuando los clientes hayan ejecutado este agente.
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Cuéntanos qué cambiar y nuestro equipo definirá el alcance de una versión a medida para tu negocio.
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