Analista de Desviaciones de Protocolo
Descubre si fallan los centros o falla el protocolo
- 9reglas estrictas
- Cosas que nunca debe hacer, aplicadas en cada ejecución
- 5reglas de traspaso
- Condiciones en las que se detiene y entrega el trabajo a una persona
- 10campos de salida
- Un resultado estructurado, no un párrafo que tengas que releer
- ≤7pasos por ejecución
- Trabajo acotado: como máximo 5 llamadas a herramientas, impuesto por el entorno de ejecución
Solo lectura por diseño. Este agente no tiene ninguna vía para enviar, gastar, publicar ni confirmar nada. Cuando ese límite es el producto, quitarlo eliminaría la razón para confiar en el resultado.
Resumen
Un estudio clínico genera desviaciones continuamente: una visita fuera de su ventana, un procedimiento fuera de orden, una muestra mal manipulada, un criterio de elegibilidad aplicado con holgura. Cada una se registra, la clasifica quien la registró, y se archiva. La monitorización las revisa de una en una, y el informe habitual es un recuento por centro.
Un recuento por centro no responde casi nada. Los centros difieren en reclutamiento, población y honestidad al reportar, y el centro con más desviaciones suele ser el que reporta bien, mientras que el que no tiene ninguna es el que preocupa a un inspector.
La información está en la forma. Desviaciones concentradas en una sección del protocolo apuntan a un protocolo difícil de seguir y no a centros descuidados, y si eso es cierto, modificarlo arregla todos los centros a la vez. Desviaciones agrupadas poco después de activar un centro son un problema de formación con un arreglo conocido. Desviaciones al alza tras una modificación significan que no se asimiló. Y la misma desviación reapareciendo después de cerrar una acción correctiva significa que la acción no funcionó: un hallazgo sobre la respuesta, no sobre la conducta.
Esto es deliberadamente estrecho. Es un análisis de calidad operativa: no hace ningún juicio clínico ni de seguridad, nunca evalúa a un participante y nunca clasifica nada como notificable. Esas son decisiones reguladas con responsabilidad nominal.
Beneficios
El protocolo arreglado en vez de los centros culpados
Cuando el patrón dice que es el protocolo.
Formación dirigida a donde funciona
A la activación, que es donde está el grupo de verdad.
Acciones correctivas que aguantan
Porque la reaparición tras el cierre por fin se ve.
Qué hace
Lee el protocolo, no solo los centros
Desviaciones concentradas en una sección significan que el protocolo es difícil de seguir. Modificarlo arregla todos los centros a la vez.
Normaliza por reclutamiento y exposición
Un recuento bruto por centro premia al que reporta de menos y penaliza al que es honesto.
Encuentra el grupo posterior a la activación
Desviaciones concentradas en las primeras semanas de un centro son un problema de formación con un arreglo conocido.
Comprueba si las modificaciones calaron
Desviaciones al alza tras una modificación significan que se emitió y no se asimiló.
Comprueba si las acciones correctivas funcionaron
La misma desviación reapareciendo tras cerrar una acción es un hallazgo sobre la respuesta.
No hace ningún juicio clínico ni regulatorio
Nunca valora la seguridad, nunca valora a un participante y nunca clasifica nada como notificable. Esas decisiones llevan responsabilidad nominal.
Qué cambia
Qué cambia en tu semana
- Se encarga de
- Leer los patrones de desviación de todo un estudio en lugar de una en una.
- Hoy lo hace
- Un recuento por centro, que premia reportar de menos.
- Con qué frecuencia
- Se revisan individualmente; los patrones nunca.
- Esfuerzo manual habitual
- Normalizar por exposición y luego agrupar por sección del protocolo, fecha de activación y modificación.
Por qué Farmacéutica y ciencias de la vida en concreto. Desviaciones concentradas en una sección del protocolo significan que el protocolo es difícil de seguir: modificarlo arregla todos los centros a la vez, cosa que volver a formar a diecinueve centros no haría.
Funciona sin supervisión
Lo inicias tú o lo inicia un evento, y termina solo. Nada espera a que alguien esté en su mesa.
El mismo criterio siempre
El elemento doscientos se mide con el listón del primero. La constancia es la parte que las personas no pueden sostener.
No puede actuar por su cuenta
Analista de Desviaciones de Protocolo no tiene ninguna vía para enviar, gastar ni comprometer nada. Ese límite es justo lo que hace seguro actuar sobre su resultado.
Cómo funciona
Este agente se ejecuta en el servidor a través del entorno de ejecución de PROMIVO. Cada ejecución se registra paso a paso y cada llamada a una herramienta se comprueba contra los permisos antes de ejecutarse.
- 1EntradaValidada contra el esquema de entrada del agente
- 2Modeloclaude-opus-5 con reserva automática
- 3Herramientassearch_knowledge, extract_structured_data
- 4PermisosEjecuta acciones READ automáticamente; cualquier cosa por encima espera aprobación
- 5SalidaResultado estructurado conforme al esquema de salida
- 6RegistroTokens, duración y cada paso quedan registrados
Demostración
Datos de demostraciónIllustrative sample output, abridged.
Entrada
{
"sites": [],
"study": "Study 4412",
"period": "18 months",
"deviations": [],
"minimumSample": 10
}Salida
{
"escalate": true,
"disclaimer": "An operational analysis of the deviation log. No clinical, medical or safety judgement has been made; no deviation has been classified or assessed for reportability; no participant has been assessed or identified; no investigator or coordinator is named; no statement is made about compliance; and this is not advice on regulatory reporting.",
"normalisedBasis": "Deviations per 100 participant-months, so sites are comparable on exposure rather than on raw count.",
"amendmentEffects": [
"Deviations on Section 4 rose at 7 of 22 sites in the 6 weeks after Amendment 3. The amendment was issued; at those sites it does not appear to have been absorbed."
],
"escalationReason": "One protocol section accounts for deviations at 19 of 22 sites, and a deviation has recurred four times after its corrective action was closed.",
"byProtocolSection": [
{
"section": "Section 7.3 — visit window for the secondary assessment",
"deviations": 214,
"sitesAffected": 19,
"interpretation": "19 of 22 sites deviate on the same section. That is evidence about the protocol rather than about the sites — the window is 48 hours and requires a fasting sample. Amending it would address every site at once; retraining 19 sites would not."
}
],
"lowReportingSites": [
"Two sites report at less than a fifth of the study median per participant-month. Reported as a data quality observation, not as good performance — a site reporting nothing is the one an inspector asks about."
],
"tooThinToConclude": [
"Four sites have under 10 participant-months. No pattern is offered for them."
],
"postActivationClusters": [
"Three sites show 61% of their deviations in the first 8 weeks after activation. That is a training and start-up finding with a known fix, and it disappears afterwards."
],
"recurrenceAfterClosure": [
"The sample handling deviation at one site has recurred 4 times since its corrective action was closed in March. That is a finding about the action, not about the conduct."
]
}Requisitos
Integraciones
No requiere integraciones.
Antes de empezar
- El registro de desviaciones con fechas, centros, secciones del protocolo y clasificaciones
- El protocolo y sus modificaciones, en una base de conocimiento
- Fechas de activación de los centros y reclutamiento por centro
- Acciones correctivas con sus fechas de cierre
- Requiere el plan Acceso total o superior
Casos de uso
Revisión periódica de calidad
La forma de las desviaciones, no el recuento.
Antes de una visita de monitorización
Qué patrones mirar en el centro.
Tras una modificación del protocolo
Si se asimiló o solo se emitió.
Preparación del cierre del estudio
Patrones recurrentes que seguiría un inspector.
Precios
Acceso total
Se factura mensualmente con tu suscripción a PROMIVO. Cancela cuando quieras.
Las ejecuciones consumen la asignación de tu plan para ejecuciones de agentes y tokens. Consulta los límites del plan
Preguntas frecuentes
¿Clasifica desviaciones como mayores o notificables?
No. La clasificación y la notificabilidad son decisiones reguladas con responsabilidad nominal, y un agente que las tomara estaría haciendo algo de lo que no puede responder. Informa de patrones sobre las clasificaciones que vosotros ya asignasteis.
¿Valora la seguridad de los participantes?
Nunca. No hace ningún juicio clínico ni de seguridad de ningún tipo. Cuando un patrón toca la seguridad, se detiene y escala sin caracterizarlo.
¿Ve datos de participantes?
Trabaja con el registro de desviaciones, que es operativo. No reproduce ningún identificador de participante y no informa nada sobre ningún participante concreto.
Reseñas
Las reseñas se abren cuando los clientes hayan ejecutado este agente.
¿Necesitas que este agente funcione de otra forma?
Cuéntanos qué cambiar y nuestro equipo definirá el alcance de una versión a medida para tu negocio.
Personalizar este agente