Prüfer für Zulassungsdossiers
Fängt den Vollständigkeitsfehler ab, der Sie einen Prüfzyklus kostet
- 8harte Regeln
- Dinge, die er nie tun darf — in jedem Lauf durchgesetzt
- 5Übergaberegeln
- Bedingungen, unter denen er anhält und die Arbeit an einen Menschen übergibt
- 8Ausgabefelder
- Ein strukturiertes Ergebnis, kein Absatz, den Sie noch einmal lesen müssen
- ≤6Schritte pro Lauf
- Begrenzte Arbeit: höchstens 5 Werkzeugaufrufe, von der Laufzeitumgebung durchgesetzt
Nur lesend, konstruktionsbedingt. Dieser Agent hat keinen Weg, etwas zu senden, auszugeben, zu veröffentlichen oder festzuschreiben. Wo diese Grenze das Produkt ist, würde ihre Aufhebung den Grund entfernen, der Ausgabe zu vertrauen.
Überblick
Zulassungsdossiers werden bei der Validierung weit öfter aus verwaltungstechnischen als aus wissenschaftlichen Gründen zurückgewiesen. Ein fehlender Abschnitt, ein Querverweis auf ein neu nummeriertes Dokument, eine in der Zusammenfassung zitierte und im Anhang fehlende Studie, eine Unterschriftenseite, die niemand eingescannt hat. Jeder Punkt kostet einen Prüfzyklus, und ein Prüfzyklus sind Monate.
Dieser Agent prüft die mechanische Hälfte. Er liest die geforderte Struktur aus Ihrer Wissensdatenbank — die Leitlinie, die Checkliste, die Vorlage, nach der Ihr Team arbeitet — und meldet, was fehlt, was vorhanden aber leer ist und wo sich das Dossier über seinen eigenen Inhalt widerspricht.
Er liest keine Wissenschaft. Er beurteilt nicht, ob Nachweise eine Aussage tragen, ob ein Studiendesign taugt oder ob eine Einreichung Aussicht auf Zulassung hat. Das sind fachliche Urteile mit rechtlichem Gewicht, und sie bleiben bei den Menschen, die sie tragen. Was er abnimmt, ist die Elf-Uhr-nachts-Kontrolle vor einer Einreichungsfrist, die niemand von Hand machen sollte.
Nutzen
Kein Zyklus für eine fehlende Seite verloren
Die teuerste Art vermeidbarer Verzögerung überhaupt.
Die mechanische Prüfung, sauber gemacht
Statt um elf Uhr nachts vor der Frist.
Ein nachvollziehbarer Nachweis
Was wann gegen welche Leitlinie geprüft wurde.
Was er tut
Prüft gegen Ihre eigene geforderte Struktur
Die Leitlinie und Vorlage, nach der Ihr Team arbeitet, gelesen aus Ihrer Wissensdatenbank.
Verfolgt jeden Querverweis
Ein Verweis auf ein neu nummeriertes Dokument ist das Versagen, das man durch Lesen nie findet.
Vorhanden, aber leer ist ein Befund
Ein Abschnitt, der als Überschrift mit einem Platzhalter darunter existiert, fällt bei der Validierung durch wie ein fehlender.
Prüft das Dossier gegen sich selbst
Eine in der Zusammenfassung genannte und im Anhang fehlende Studie, widersprüchliche Versionen, Daten außer der Reihe.
Liest nie die Wissenschaft
Keine Meinung zu Nachweisen, Studiendesign oder Zulassungsaussicht. Das sind fachliche Urteile mit rechtlichem Gewicht.
Reicht nichts ein
Er erzeugt eine Lückenliste. Die Einreichung ist eine regulierte Handlung einer benannten Person.
Was sich ändert
Was das an Ihrer Woche ändert
- Übernimmt
- Die Vollständigkeits- und Querverweisprüfung vor einer Einreichung.
- Erledigt das heute
- Die Zulassungsabteilung, um elf Uhr nachts vor der Frist.
- Wie oft
- Bei jeder Einreichung und jeder Dokumentaktualisierung.
- Üblicher manueller Aufwand
- Die Verweise eines Dossiers von Hand zu prüfen kostet Tage — unter Zeitdruck.
Warum gerade Pharma & Life Sciences. Einreichungen werden weit öfter aus verwaltungstechnischen als aus wissenschaftlichen Gründen zurückgewiesen, und jede Zurückweisung kostet einen Prüfzyklus — Monate der Produktlebenszeit.
Läuft unbeaufsichtigt
Von Ihnen oder von einem Ereignis gestartet, und er bringt es allein zu Ende. Nichts wartet darauf, dass jemand am Schreibtisch sitzt.
Jedes Mal derselbe Maßstab
Der zweihundertste Vorgang wird an derselben Latte gemessen wie der erste. Beständigkeit ist der Teil, den Menschen nicht durchhalten.
Er kann nicht von sich aus handeln
Prüfer für Zulassungsdossiers hat keinen Weg, etwas zu senden, auszugeben oder zuzusagen. Genau diese Grenze macht es sicher, auf seine Ausgabe hin zu handeln.
Wie er arbeitet
Dieser Agent läuft serverseitig in der PROMIVO-Laufzeit. Jeder Lauf wird Schritt für Schritt protokolliert, und jeder Tool-Aufruf wird vor der Ausführung auf Berechtigung geprüft.
- 1EingabeGegen das Eingabeschema des Agenten geprüft
- 2Modellclaude-opus-5 mit automatischem Ausweichmodell
- 3Werkzeugesearch_knowledge, extract_structured_data
- 4BerechtigungenFührt READ-Aktionen automatisch aus; alles darüber wartet auf Freigabe
- 5AusgabeStrukturiertes Ergebnis nach dem Ausgabeschema
- 6ProtokollierungToken, Dauer und jeder Schritt werden festgehalten
Demo
DemodatenIllustrative sample output, abridged.
Eingabe
{
"documents": [],
"jurisdiction": "EU",
"submissionType": "Module 2 summary set"
}Ausgabe
{
"escalate": true,
"findings": [
{
"issue": "broken-reference",
"detail": "Cites study report CSR-2211 v2. The document list contains CSR-2211 v3 only; v2 is not in the dossier.",
"section": "2.7.4",
"requirement": "Every cited report must be present at the cited version.",
"sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 14"
},
{
"issue": "empty",
"detail": "Section present as a heading with a placeholder beneath it.",
"section": "2.5",
"requirement": "All Module 2 summaries final before submission.",
"sourceDocument": "Internal submission checklist v6 — item 3"
}
],
"disclaimer": "A structural and consistency check against your loaded guidance. Not a regulatory opinion, not an assessment of any scientific content, and not a statement that this dossier is complete or approvable.",
"notChecked": [
"Scientific and clinical content. Nothing in this dossier was read for meaning, adequacy, or conclusion."
],
"guidanceFound": true,
"escalationReason": "A required summary is empty and one cross-reference cannot be resolved.",
"guidanceDocument": "Internal submission checklist v6"
}Voraussetzungen
Integrationen
Keine Integrationen erforderlich.
Bevor Sie beginnen
- Die Struktur des Dossiers und die Dokumentenliste
- Eine Wissensdatenbank mit der geltenden Leitlinie oder Checkliste
- Erfordert den Tarif Voller Zugang oder höher
Anwendungsfälle
Vor der Einreichung
Jeder geforderte Abschnitt und jeder Querverweis geprüft.
Nach einer Dokumentaktualisierung
Die Verweise finden, die jetzt auf die falsche Version zeigen.
Ein übernommenes Dossier
Feststellen, was tatsächlich darin ist, bevor Sie sich auf einen Termin festlegen.
Preise
Voller Zugang
Monatliche Abrechnung über Ihr PROMIVO-Abonnement. Jederzeit kündbar.
Läufe verbrauchen das Kontingent Ihres Plans für Agentenausführungen und Token. Siehe Plangrenzen
FAQ
Bewertet er unsere Daten?
Nein, und er darf es nicht. Ob Nachweise eine Aussage tragen, ist eine fachliche Bewertung mit rechtlichen und patientensicherheitsbezogenen Folgen. Dieser Agent prüft ausschließlich Struktur, Vorhandensein und innere Stimmigkeit.
Sagt er, ob wir zugelassen werden?
Nein. Nichts, was ein Inhaltsverzeichnis liest, kann Ihnen das sagen — und allem, was es behauptet, sollte man misstrauen.
Welche Leitlinie nutzt er?
Die, die Sie hinterlegen. Leitlinien sind versioniert und rechtsraumabhängig, und ein Agent, der eine erinnerte Fassung zitiert, zitiert eine falsche.
Bewertungen
Bewertungen öffnen sich, sobald Kunden diesen Agenten ausgeführt haben.
Soll dieser Agent anders arbeiten?
Sagen Sie uns, was sich ändern soll, und unser Team bestimmt den Umfang einer eigenen Fassung für Ihr Unternehmen.
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