Analyst für Protokollabweichungen

Überblick

Nutzen

Was er tut

• Liest das Protokoll, nicht nur die Zentren

  Abweichungen, die sich auf einen Abschnitt ballen, heißen, das Protokoll ist schwer befolgbar. Eine Änderung behebt alle Zentren auf einmal.

• Normalisiert auf Einschluss und Exposition

  Eine reine Anzahl je Zentrum belohnt das Zentrum, das zu wenig meldet, und bestraft das ehrliche.

• Findet die Ballung nach der Aktivierung

  Abweichungen in den ersten Wochen eines Zentrums sind ein Schulungsproblem mit bekannter Lösung.

• Prüft, ob Protokolländerungen angekommen sind

  Steigende Abweichungen nach einer Änderung heißen, sie wurde herausgegeben und nicht aufgenommen.

• Prüft, ob Korrekturmaßnahmen gewirkt haben

  Dieselbe Abweichung nach abgeschlossener Maßnahme ist ein Befund über die Reaktion.

• Fällt kein klinisches oder regulatorisches Urteil

  Er bewertet nie Sicherheit, nie eine teilnehmende Person und stuft nichts als meldepflichtig ein. Diese Entscheidungen tragen namentliche Verantwortung.

Was sich ändert

Wie er arbeitet

Dieser Agent läuft serverseitig in der PROMIVO-Laufzeit. Jeder Lauf wird Schritt für Schritt protokolliert, und jeder Tool-Aufruf wird vor der Ausführung auf Berechtigung geprüft.

1. 1EingabeGegen das Eingabeschema des Agenten geprüft
2. 2Modellclaude-opus-5 mit automatischem Ausweichmodell
3. 3Werkzeugesearch_knowledge, extract_structured_data
4. 4BerechtigungenFührt READ-Aktionen automatisch aus; alles darüber wartet auf Freigabe
5. 5AusgabeStrukturiertes Ergebnis nach dem Ausgabeschema
6. 6ProtokollierungToken, Dauer und jeder Schritt werden festgehalten

Demo

DemodatenIllustrative sample output, abridged.

{
  "sites": [],
  "study": "Study 4412",
  "period": "18 months",
  "deviations": [],
  "minimumSample": 10
}

{
  "escalate": true,
  "disclaimer": "An operational analysis of the deviation log. No clinical, medical or safety judgement has been made; no deviation has been classified or assessed for reportability; no participant has been assessed or identified; no investigator or coordinator is named; no statement is made about compliance; and this is not advice on regulatory reporting.",
  "normalisedBasis": "Deviations per 100 participant-months, so sites are comparable on exposure rather than on raw count.",
  "amendmentEffects": [
    "Deviations on Section 4 rose at 7 of 22 sites in the 6 weeks after Amendment 3. The amendment was issued; at those sites it does not appear to have been absorbed."
  ],
  "escalationReason": "One protocol section accounts for deviations at 19 of 22 sites, and a deviation has recurred four times after its corrective action was closed.",
  "byProtocolSection": [
    {
      "section": "Section 7.3 — visit window for the secondary assessment",
      "deviations": 214,
      "sitesAffected": 19,
      "interpretation": "19 of 22 sites deviate on the same section. That is evidence about the protocol rather than about the sites — the window is 48 hours and requires a fasting sample. Amending it would address every site at once; retraining 19 sites would not."
    }
  ],
  "lowReportingSites": [
    "Two sites report at less than a fifth of the study median per participant-month. Reported as a data quality observation, not as good performance — a site reporting nothing is the one an inspector asks about."
  ],
  "tooThinToConclude": [
    "Four sites have under 10 participant-months. No pattern is offered for them."
  ],
  "postActivationClusters": [
    "Three sites show 61% of their deviations in the first 8 weeks after activation. That is a training and start-up finding with a known fix, and it disappears afterwards."
  ],
  "recurrenceAfterClosure": [
    "The sample handling deviation at one site has recurred 4 times since its corrective action was closed in March. That is a finding about the action, not about the conduct."
  ]
}

Voraussetzungen

Anwendungsfälle

Preise

FAQ

Bewertungen

Bewertungen öffnen sich, sobald Kunden diesen Agenten ausgeführt haben.