وكيل تحليل الانحرافات عن البروتوكول

نظرة عامة

الفوائد

ماذا يفعل

• يقرأ البروتوكول، لا المواقع فقط

  تركّز الانحرافات على قسم واحد يعني أن البروتوكول يصعب اتّباعه. تعديله يُصلح جميع المواقع دفعة واحدة.

• يُطبّع البيانات حسب التسجيل والتعرّض

  العدّ الخام حسب الموقع يكافئ الموقع الذي يُقصّر في الإبلاغ ويعاقب الموقع الصادق.

• يكتشف التجمّع بعد التفعيل

  تركّز الانحرافات في الأسابيع الأولى لموقع ما هو مشكلة تدريب لها حل معروف.

• يختبر ما إذا كانت التعديلات قد استُوعبت

  ارتفاع الانحرافات بعد تعديل يعني أنه صدر ولم يُستوعب.

• يتحقق من أن الإجراءات التصحيحية نجحت فعلًا

  تكرار الانحراف نفسه بعد إغلاق إجراء ما هو استنتاج بشأن الاستجابة.

• لا يصدر أي حكم سريري أو تنظيمي

  لا يُقيّم السلامة أبدًا، ولا يُقيّم أي مشارك أبدًا، ولا يُصنّف أي شيء على أنه واجب الإبلاغ. هذه القرارات تحمل مساءلة محددة الاسم.

ما الذي يتغيّر

كيف يعمل

يعمل هذا الوكيل على الخادم عبر بيئة تشغيل PROMIVO. يُسجَّل كل تشغيل خطوة بخطوة، ويُفحص إذن كل استدعاء أداة قبل تنفيذه.

1. 1المدخليُتحقَّق منه وفق مخطّط مدخلات الوكيل
2. 2النموذجclaude-opus-5 مع تحويل احتياطي تلقائي
3. 3الأدواتsearch_knowledge, extract_structured_data
4. 4الصلاحياتينفّذ إجراءات READ تلقائيًا؛ وما فوقها ينتظر الموافقة
5. 5المخرجنتيجة منظّمة مطابقة لمخطّط المخرجات
6. 6التسجيلالرموز والمدة وكل خطوة مسجّلة

عرض توضيحي

بيانات تجريبيةIllustrative sample output, abridged.

{
  "sites": [],
  "study": "Study 4412",
  "period": "18 months",
  "deviations": [],
  "minimumSample": 10
}

{
  "escalate": true,
  "disclaimer": "An operational analysis of the deviation log. No clinical, medical or safety judgement has been made; no deviation has been classified or assessed for reportability; no participant has been assessed or identified; no investigator or coordinator is named; no statement is made about compliance; and this is not advice on regulatory reporting.",
  "normalisedBasis": "Deviations per 100 participant-months, so sites are comparable on exposure rather than on raw count.",
  "amendmentEffects": [
    "Deviations on Section 4 rose at 7 of 22 sites in the 6 weeks after Amendment 3. The amendment was issued; at those sites it does not appear to have been absorbed."
  ],
  "escalationReason": "One protocol section accounts for deviations at 19 of 22 sites, and a deviation has recurred four times after its corrective action was closed.",
  "byProtocolSection": [
    {
      "section": "Section 7.3 — visit window for the secondary assessment",
      "deviations": 214,
      "sitesAffected": 19,
      "interpretation": "19 of 22 sites deviate on the same section. That is evidence about the protocol rather than about the sites — the window is 48 hours and requires a fasting sample. Amending it would address every site at once; retraining 19 sites would not."
    }
  ],
  "lowReportingSites": [
    "Two sites report at less than a fifth of the study median per participant-month. Reported as a data quality observation, not as good performance — a site reporting nothing is the one an inspector asks about."
  ],
  "tooThinToConclude": [
    "Four sites have under 10 participant-months. No pattern is offered for them."
  ],
  "postActivationClusters": [
    "Three sites show 61% of their deviations in the first 8 weeks after activation. That is a training and start-up finding with a known fix, and it disappears afterwards."
  ],
  "recurrenceAfterClosure": [
    "The sample handling deviation at one site has recurred 4 times since its corrective action was closed in March. That is a finding about the action, not about the conduct."
  ]
}

المتطلبات

حالات الاستخدام

التسعير

الأسئلة الشائعة

التقييمات

تُفتح التقييمات بعد أن يشغّل العملاء هذا الوكيل.